Centro Regionale di Coordinamento di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza è allocato presso il Servizio 7 Farmaceutica del Dipartimento Pianificazione Strategica - Assessorato della Salute della Regione Sicilia:
- coordina la Rete Regionale di Farmacovigilanza e mantiene i rapporti con AIFA e con i Responsabili Aziendali di Farmacovigilanza della Regione Sicilia;
- dirama, attraverso i Responsabili locali di Farmacovigilanza, le informazioni urgenti inerenti il ritiro di lotti di farmaci e vaccini, le revoche, le sospensioni di A.I.C. e le modifiche inerenti la sicurezza d'uso dei medicinali;
- cura l'informazione indipendente attraverso periodica reportistica, aggiornamenti on-line;
- coordina i progetti di Farmacovigilanza Attiva finanziati dalla Regione alle Aziende Sanitarie;
- effettua il monitoraggio dei consumi farmaceutici al fine di fornire il denominatore per la farmacovigilanza;
- cura l'aggiornamento del sito istituzionale dell'Assessorato Regionale delle Salute in materia di farmacovigilanza;
- fornisce, per ciascuna segnalazione di reazione avversa a vaccini, il relativo feedback e partecipa alla analisi di potenziali segnali relativi alle ADR ad essi associate e inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), in collaborazione con AIFA (numeratore e denominatore) e con il Dipartimento della Prevenzione della Regione;
- elabora report relativi al consumo dei medicinali a maggiore impatto sulla spesa farmaceutica regionale;
- verifica l'appropriatezza prescrittiva, anche attraverso l'analisi dei Registri di Monitoraggio e - coordina i gruppi di lavoro regionali che si occupano di appropriatezza prescrittiva;
- abilita i Direttori Sanitari/di Presidio ed i reparti delle Aziende Sanitarie, sulla scorta delle decisioni della Commissione PTORS, ai Registri di Monitoraggio AIFA;
- fornisce supporto tecnico alla Commissione PTORS;
- fornisce supporto al Nucleo Ispettivo in materia di appropriato uso dei farmaci sottoposti a Registro di Monitoraggio;
- dirama le informazioni urgenti inerenti i medicinali erogabili a carico del SSN ai sensi della L. 648/96 alle Aziende Sanitarie della Regione;
- fornisce l'aggiornamento in materia di farmaceutica.
Centro Referente per la Segnalazione Spontanea Organizzata, allocato presso il Policlinico "G. Martino" di Messina
- interviene nelle operazioni di codifica delle reazioni avverse e, nel caso di documentata temporanea difficoltà operativa da parte del responsabile aziendale e su sua esplicita richiesta, all'inserimento della scheda di segnalazione nella RNF;
- fornisce, per ciascuna segnalazione di reazione avversa a farmaci (ad eccezione di quelli di competenza degli altri centri), il relativo feedback e stimola il follow-up per le ADR gravi tramite il responsabile locale di farmacovigilanza;
- verifica la qualità delle segnalazioni inserite nella RNF;
- valuta il causality assessment obbligatorio per le schede di ADR gravi e facoltativo per le altre schede;
- analizza semestralmente i potenziali segnali derivanti dalle ADR da farmaci presenti nella RNF, in collaborazione con l'AIFA e mensilmente i potenziali segnali derivanti dagli EU-RMR (European Reaction Monitoring Report), specificatamente affidati da AIFA a questa struttura.
Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide e neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati allocato presso il Policlinico "V. Emanuele" di Catania
- fornisce, per ciascuna segnalazione di reazione avversa a farmaci usati in ostetricia, ginecologia e pediatria e per tutti i fitoterapici, il relativo feedback tramite il responsabile di farmacovigilanza referente;
- offre il necessario supporto di consulenza e informazione per la valutazione dei rischi ed effetti tossici associati alla somministrazione di farmaci in gravidanza e allattamento e all'uso di prodotti a base di erbe medicinali e integratori alimentari, rispondendo direttamente alle richieste provenienti sia da medici specialisti e altri operatori sanitari sia da semplici cittadini, tramite un call center attivo con numero verde; definisce la classe di rischio dei farmaci assunti in gravidanza secondo la classificazione A B C D X, per il rischio di tossicità embrio-fetale; valuta l'effettivo rischio teratogeno e la necessità di eventuali approfondimenti diagnostici, consigliando la sospensione o il proseguimento della terapia; gestisce un database per valutazioni statistiche ed epidemiologiche sull'esito della gravidanza e i dati neonatali;
- elabora il feedback alla segnalazione, per l'ambito di propria competenza da inviare al segnalatore tramite il Responsabile di Farmacovigilanza locale;
- analizza i potenziali segnali relativi alle reazioni avverse da farmaci utilizzati in ostetricia, ginecologia e pediatria e per tutti i fitoterapici, presenti nella rete di farmacovigilanza;
- nel caso di difficoltà operativa da parte del responsabile aziendale e su sua esplicita richiesta, provvedere all'inserimento della scheda di segnalazione nella RNF;
- collabora nella valutazione dell'appropriatezza prescrittiva dei farmaci a maggiore impatto sulla spesa farmaceutica aziendale (farmaci in regime di off-label, farmaci prescritti secondo legge 648/96, farmaci in deroga al PTORS inclusi quelli per importazione dall'estero, farmaci in classe C);
- verifica l'appropriatezza prescrittiva anche attraverso l'analisi dei Registri di Monitoraggio;
- offre supporto tecnico a tutti gli operatori sanitari della regione in riferimento ai Registri di Monitoraggio AIFA;
- abilita i Direttori Sanitari all'uso della piattaforma AIFA dei farmaci sottoposti a Registro di Monitoraggio ed inserimento dei Centri Prescrittori, per i suddetti farmaci sulla scorta delle decisioni della Commissione PTORS e dei provvedimenti autorizzativi nazionali e regionali.
Centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici allocato presso il Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
- fornisce, per ciascuna segnalazione di reazione avversa a farmaci oncologici, il relativo feedback e analizza i potenziali segnali relativi alle reazioni avverse da essi presenti nella RNF;
- stimola, per particolari segnalazioni, la ricerca di altri dati o il follow-up di ADR attribuite a farmaci antitumorali di singoli pazienti tramite il Responsabile della Farmacovigilanza referente;
- avvia iniziative destinate a stimolare la farmacovigilanza in ambito sia ospedaliero sia dei medici di medicina generale, con particolare riguardo al campo dei farmaci antitumorali;
- elabora eventuali programmi scientifici con l'obiettivo di identificare e di documentare la frequenza di reazioni avverse da antiblastici gravi, imprevedibili, a distanza, più o meno conosciute.