Farmacovigilanza

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Cosa sono
Secondo la definizione dell’OMS, una Reazione Avversa (ADR) è una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che insorga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o a seguito di modificazioni della fisiologia. Nella definizione vengono comprese tutte le dosi di farmaco prescrivibili clinicamente, ma viene esclusa l'overdose accidentale o deliberata.

In linea di principio, qualsiasi manifestazione clinica indesiderata e non voluta in corso di terapia medica può avere una eziologia farmacologica e quasi tutti i farmaci sono capaci di causare numerosi tipi di reazioni avverse. La patologia iatrogena colpisce tutti gli organi, ma differentemente da altre patologie i suoi sintomi e segni non sono specifici, bensì simili a quelli di normali patologie. La mancanza di specificità richiede un’accurata diagnosi differenziale per stabilire se l’evento dipende o meno da un farmaco. Tuttavia per effettuare una segnalazione non è necessario essere certi che il farmaco abbia causato l’evento avverso, ma è auspicabile che il segnalatore segua il percorso clinico-diagnostico appropriato per la raccolta di dati completi e di buona qualità. Alla luce di quanto sopra è preferibile riferirsi alla segnalazione di reazione avversa con il termine "segnalazione di sospetta ADR".

Come si segnalano
Per segnalare una sospetta ADR ci si deve avvalere della apposita scheda di segnalazione (link allegato). Tale scheda di segnalazione deve essere considerata come una cartella clinica semplificata, a fronte della quale il segnalatore deve compilare nel modo più esauriente possibile i vari campi seguendo attentamente le istruzioni riportate nella guida per la sua compilazione ed apportare tutte le informazioni necessarie per la validazione del caso clinico (rapporto temporale, caratteristiche dell’evento avverso, esami strumentali e di laboratorio, effetto della sospensione del farmaco).

Dove è possibile reperire la scheda di segnalazione

1. Chiedendola al responsabile della farmacovigilanza delle ASL e AO;
2. chiedendola all’informatore scientifico del farmaco di qualsiasi azienda farmaceutica (è obbligo di legge che la porti con sé nella borsa quando visita i medici e che la fornisca a richiesta);
3. sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it), nella sezione "Registrazione e Farmacovigilanza – Segnalazione delle reazioni avverse";
4. scaricandola da altri siti web, www.farmacovigilanza.org e quelli di svariate ASL in Italia.

A chi inviare la scheda di segnalazione
La scheda, una volta compilata, deve essere inviata al Servizio di Farmacia della propria ASL o della propria Azienda Ospedaliera.
Il responsabile della FV inserisce i dati riportati nella scheda di segnalazione nel database nazionale dell’AIFA.

Cosa si deve segnalare
In base al Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (GU n. 142 del 21 giugno 2006, Supplemento Ordinario n. 153), i medici e gli altri operatori sanitari (es. infermieri, farmacisti, ecc.) sono tenuti a segnalare:

• tutte le sospette reazioni gravi e/o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività;
• tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall’AIFA (link elenco n. 13 del febbraio 2010).

Si ricorda che l'AIFA, conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA, raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, oltre che sulle reazioni avverse, anche su eventi indesiderati legati all'uso improprio, nonché all'abuso dei medicinali.

Per qualsiasi delucidazione rivolgersi al: Centro Referente per la Segnalazione Spontanea Organizzata della Regione Sicilia Telefono: 090 221 3878 ; Fax: 090 221 2711